软件在医疗器械中起着日益重要的作用，目前许多医疗器械的关键功能依赖软件来实现，IEC 62304标准将医疗器械软件定义为：指包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件系统。软件的失效会导致人身伤害等灾难性的后果，因此医疗器械也被视为安全攸关系统。与航空和核能等安全攸关领域的软件认证相比，如何对医疗器械软件进行有效的认证还不够完善和成熟，目前的医疗器械软件的认证工作尚不能完全保证医疗器械软件的安全性和可靠性。美国食品药品管理局（FDA）最新颁布的输液泵认证指南中（强烈）要求制造商使用安全确保用例来证明其产品的安全性和可靠性。本文介绍了医疗器械软件的定义以及欧盟、美国和中国对医疗器械软件的认证方法，讨论了医疗器械软件认证面临的挑战，对基于安全确保用例的医疗器械软件认证方法进行了分析和讨论。